醫(yī)用防護口罩安全問題

醫(yī)用防護口罩環(huán)氧乙烷殘留氣相色譜儀檢測 打贏新冠病毒阻擊戰(zhàn)

            環(huán)氧乙烷是一種有機化合物，為一種蕞簡單的環(huán)醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛的應(yīng)用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。

2020年新春伊始，一場突如其來的疫情防控阻擊戰(zhàn)驟然打響。*超長春節(jié)假期即將結(jié)束，可新型冠狀病毒肺炎疫情還沒有結(jié)束。朋友們，快上班了，你準備好了嗎？怎么上下班？單位一直提倡低碳出行，我們積極響應(yīng)，一般都乘坐公交、地鐵，離單位稍近的騎電動車、共享單車或步行上班。突如其來的新冠病毒疫情打亂了我們的生活節(jié)奏，為了避免被感染，公交、地鐵這些人員高度聚集的交通工具肯定不安全了，獨自開車、騎車或步行是安全的，不過*還是戴上口罩以防不測。

口罩是一種衛(wèi)生防疫用品，一般指戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，以無紡布或紙等制成。口罩對進入肺部的空氣有一定的過濾作用，在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時，戴口罩具有非常好的作用。

環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標準對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。如一次性醫(yī)用防護口罩應(yīng)符合我國GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）并要求通過合成血液穿透測試（防止體液噴濺），要求符合微生物指標。

【使用產(chǎn)品范圍】

適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進行環(huán)氧乙烷殘留量氣相色譜儀檢測。如一次性使用醫(yī)用防護口罩， 一次性使用無菌注射器，一次性使用血路產(chǎn)品，一次性使用血漿分離杯， 一次性使用去白細胞濾器，一次性使用血漿袋， 一次性使用采血器， 一次性使用無菌導(dǎo)尿管， 一次性使用血液容器，一次性使用防護服 ，軟組織擴張器 ，醫(yī)用外科口罩，醫(yī)用脫脂棉， 植入式給藥裝置， 醫(yī)用輸液器， 醫(yī)用輸血器等。

【環(huán)氧乙烷殘留量檢測執(zhí)行標準】

GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法  第1部分：化學分析方法

GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學評價  第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

【一次性使用醫(yī)用防護口罩環(huán)氧乙烷殘留量檢測氣相色譜儀】

1. 試驗設(shè)備：氣相色FID檢測器），自動頂空進樣，毛細管色譜柱PEG-20M或DB-1/5，氫空一體機發(fā)生器和氮氣鋼瓶（含高純氣體和減壓閥），N2000色譜工作站或HW-2000審計追蹤色譜工作站。

2. 測試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。

3. 標準貯備液制備方法（稱重法）：取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標準貯備液。

4. 測試方法：

4.1 取環(huán)氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。

4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，頂空法注入氣相色譜進樣器，F(xiàn)ID檢測，N2000色譜工作站記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。

4.3 根據(jù)不同濃度的標準溶液對應(yīng)的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積）－濃度曲線，根據(jù)公式，計算出環(huán)氧乙烷殘留量。